Das System für den schnellen europaweiten Informationsaustausch über gefährliche Produkte
Das EU Schnellwarnsystem Safety Gate (vormals RAPEX) ist das Meldesystem der Europäischen Union für gefährliche Konsumgüter, ausgenommen Nahrungs- und Arzneimittel sowie medizinische Geräte.
Im Safety Gate Portal wird über Maßnahmen informiert, die zur Vermeidung oder Einschränkung der Verwendung von gefährlichen Produkten getroffen wurden. Dies können zum Beispiel Rücknahme- oder Rückrufaktionen sein. Dabei werden im Safety Gate erfasst sowohl Maßnahmen der einzelstaatlichen Marktüberwachungsbehörden als auch freiwillige Maßnahmen von Herstellern und Händlern erfasst.
Täglich und vor allem jeden Freitag veröffentlicht die Europäische Kommission eine Übersicht über gefährliche Produkte, die ihr aus den Mitgliedstaaten gemeldet wurden. Hier können Sie sich als Verbraucher und Verbraucherinnen informieren, ob Sie es mit einem gefährlichen Produkt zu tun haben oder nicht. Gleiches gilt, wenn Sie als Händler Produkte verkaufen oder importieren wollen. Viele Unternehmen nutzen das Safety Gate Portal mittlerweile auch, um sich grundsätzlich über mögliche Produktrisiken zu informieren, beispielsweise weil sie gerade eine Risikobewertung für ein eigenes Produkt erstellen wollen.
Risikobewertung für die Marktüberwachung
Die Europäische Kommission hat in ihrem Durchführungsbeschluss (EU) 2019/417 vom 8. November 2018 Leitlinien für die Verwaltung des gemeinschaftlichen Systems zum raschen Informationsaustausch festgelegt. Anhang 5 beschreibt als Leitfaden eine Methode zur Risikobewertung, die durch die Behörden der Mitgliedstaaten zu verwenden ist. Mit ihr wird der Risikograd bestimmt, der von einem Produkt ausgeht und die Sicherheit sowie die Gesundheit von Verbrauchern einschränkt. Abhängig vom ermittelten Risikograd entscheiden die Behörden, ob eine Meldung im Safety Gate notwendig ist oder nicht.
Ziel dieses Leitfadens ist ein transparentes und praktikables Verfahren, das von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Bewertung der Risiken von Non-Food-Verbraucherprodukten eingesetzt werden kann. Für chemische, kosmetische, medizinische oder pharmazeutische Produkte gibt es weitere Leitfäden. Trotz dieses Leitfadens ist die Risikobewertung von Produkten ein subjektiver Prozess und sollte aus Gründen der Nachvollziehbarkeit gut dokumentiert werden.
Mit dem Inkrafttreten der europäischen Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (EU) 2023/988 am 13. Dezember 2024 wird die bisherige Richtlinie 2001/95/EG über die allgemeine Produktsicherheit abgelöst werden. Zu diesem Zeitpunkt sind auch neue Leitlinien für die Verwaltung des EU Schnellwarnsystems Safety Gate zu erwarten.
Grundlegende Elemente der Risikobewertung
Gemäß Leitfaden (Durchführungsbeschluss (EU) 2019/417) ergibt sich ein Risiko aus dem Schweregrad einer möglichen Verletzung des Verbrauchers und der Wahrscheinlichkeit, dass es zu dieser Verletzung kommt. Demnach lässt sich das Risiko, das von einem Produkt ausgeht, wie folgt ermitteln:
- Beschreiben mindestens eines Verletzungsszenarios, bei dem die inhärente Produktgefahr zu einer Schädigung des Verbrauchers führt und Bestimmen des Schweregrades der Verletzung.
- Abschätzen der Wahrscheinlichkeit, mit der die inhärente Produktgefahr tatsächlich zu einer Verletzung des Verbrauchers führt.
- Kombination der Gefahr (als Schweregrad der Verletzung) mit der Wahrscheinlichkeit (angegeben als Bruchteil), um das Risiko zu ermitteln.
Anhand eines Beispiels, das auch in Anhang 5 der Leitlinie enthalten ist, wird die Anwendung der Risikobewertung kurz beschrieben. Als Beispiel wurde ein Schlosserhammer gewählt, der im Meldesystem unter der Nummer 125/06 gemeldet wurde.
Ablauf der Risikobewertung
Die Methode ist in sechs Schritte gegliedert (siehe Abbildung: Schematischer Ablauf der Risikobeurteilung), denen vier unterschiedliche Tabellen zugrunde liegen:
- Tabelle 1: Verbraucherkategorie
- Tabelle 2: Gefahren, typische Verletzungsszenarien und typische Verletzungen
- Tabelle 3: Schweregrad der Verletzung
- Tabelle 4: Risikograd als Resultat der Kombination aus Schweregrad der Verletzung und Wahrscheinlichkeit
Schritt 1: Beschreiben Sie klar und deutlich das Produkt und seine Gefahren
Achten Sie darauf, dass auch andere Personen das Produkt eindeutig identifizieren können. Produktbezeichnung, Marke, Modellbezeichnung und Ursprungsland sind nur einige Kriterien, die Sie für eine vollständige Produktbeschreibung benötigen. Um die Produktgefahren zu identifizieren dient Ihnen Tabelle 2 als Orientierungshilfe. In ihr werden einzelne Gefahrengruppen unterschieden, etwa Größe, Form, Oberfläche oder potenzielle Energie. Von diesen Produkteigenschaften können Sie ableiten, welche Gefahr möglicherweise vom Produkt ausgeht. Zusätzlich werden dort beispielhaft typische Verletzungen dargestellt.
Der Hammer wird in diesem Fall von einem Verbraucher verwendet, um einen Nagel in die Wand zu schlagen. Weil ungeeignetes Material verwendet wurde, weist der Hammerkopf allerdings keine ausreichende Festigkeit auf und bricht.
Für das Beispiel "Hammer" können Sie folgende Informationen aus Tabelle 2 entnehmen:
- Gefahrengruppe: Kinetische Energie
- Gefahr (Produkteigenschaft): Umherfliegende Gegenstände, z. B. Bruchstücke, Kleinteile
- Typisches Verletzungsszenario: Der Benutzer wird von dem umherfliegenden Gegenstand getroffen und erleidet Verletzungen, deren Schwere von der Energie beim Auftreffen des Gegenstands auf den Körper abhängt.
- Typische Verletzungen: Prellung, Luxation, Fraktur, Gehirnerschütterung oder Quetschung
Schritt 2: Wählen Sie die Verbraucherkategorie(n) aus
Die Fähigkeiten und das Verhalten des Verbrauchers beim Verwenden eines Produkts können großen Einfluss auf den Risikograd haben. Anhand des Leitfadens können Sie die möglichen Verbrauchergruppen unterscheiden (siehe Tabelle 1). Unter Umständen kann es erforderlich sein, dass Sie Verletzungsszenarien mit unterschiedlichen Verbrauchergruppen erstellen, um das höchst mögliche Produktrisiko zuverlässig zu ermitteln.
| Verbraucher | Beschreibung |
|---|---|
| Stark gefährdete Verbraucher |
Kleinstkinder: Kinder zwischen 0 und 36 Monaten Sonstige: Personen mit schweren Behinderungen oder Mehrfachbehinderung |
| Gefährdete Verbraucher | Kleinkinder: Kinder über 36 Monaten und unter 8 Jahren Kinder: Kinder zwischen 8 und 14 Jahren Sonstige: Personen mit eingeschränkten körperlichen, sensorischen oder geistigen Fähigkeiten (z. B. teilbehinderte Menschen, ältere Menschen über 65 Jahre, Menschen mit gewissen körperlichen und geistigen Einschränkungen) oder Personen mit mangelnder Erfahrung und mangelnden Kenntnissen |
| Sonstige Verbraucher | Verbraucher, die nicht der Gruppe der stark gefährdeten oder der gefährdeten Verbraucher zuzurechnen sind |
Beachten Sie, dass folgende Aspekte den Risikograd beeinflussen:
- Bestimmter/nicht bestimmter Verwender
- Schutzbedürftige Verwender
- Bestimmungsgemäße und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung
- Häufigkeit und Dauer der Verwendung
- Wahrnehmung der Gefährdung, Schutzverhalten und Schutzausrüstung
- Verbraucherverhalten bei einem Zwischenfall
- Kultureller Hintergrund
- Menschliches Verhalten, Human Factors
Verbraucher, die normalerweise nicht gefährdet sind, können in bestimmten Situationen zu gefährdeten Verbrauchern werden. Dies kann der Fall sein, wenn die Anleitung oder die Warnhinweise auf einem Produkt in einer Sprache verfasst sind, die der Verbraucher nicht versteht. Für das Beispiel wird vorausgesetzt, dass gemäß Tabelle 1 ein "Sonstiger Verbraucher" den Hammer benutzt.
Schritt 3: Beschreiben Sie das Verletzungsszenario
Beschreiben Sie das Verletzungsszenario, in dem die ausgewählten Produktgefahren eine oder mehrere Verletzungen der gewählten Verbrauchergruppe verursachen. Die Beschreibung sollte klar und genau sein, jedoch ohne allzu detailliert zu werden.
Ein mögliches Verletzungsszenario sieht wie folgt aus: Durch den Bruch des Hammerkopfes wird eines der Bruchstücke mit solcher Wucht in das Auge des Verbrauchers geschleudert, dass dieser erblindet. Bei der Beschreibung bietet Tabelle 2 eine konkrete Hilfestellung.
Schritt 4: Bestimmen Sie den Schweregrad der Verletzung
Mit Hilfe der Tabelle 3 im Leitfaden bestimmen Sie den Schweregrad der Verletzung. Sie dient Ihnen als Orientierung und enthält Beispiele für die Art und das Ausmaß der Verletzungen in vier Schweregraden. Diese wiederum orientieren sich an dem Ausmaß der notwendigen medizinischen Betreuung.
| Schweregrad | Beschreibung |
|---|---|
| 1 | Verletzung oder Folgeerscheinung, die nach der Durchführung von Sofortmaßnahmen (Erste Hilfe, in der Regel nicht durch einen Arzt) keine wesentliche Funktionsbeeinträchtigung bzw. keine großen Schmerzen verursacht; in der Regel sind die Folgeerscheinungen vollkommen reversibel. |
| 2 | Verletzung oder Folgeerscheinung, die eine ambulante, in der Regel jedoch keine stationäre Behandlung erforderlich macht. Die Funktion kann über einen begrenzten Zeitraum (maximal sechs Monate) beeinträchtigt sein; eine nahezu vollständige Wiederherstellung ist möglich. |
| 3 | Verletzung oder Folgeerscheinung, die in der Regel eine stationäre Behandlung erfordert und zu einer Funktionsbeeinträchtigung während mindestens sechs Monaten oder zu einem dauerhaften Funktionsverlust führt. |
| 4 | Verletzung oder Folgeerscheinung, die zum Tod führt oder führen könnte, einschließlich Hirntod; reproduktionstoxische Folgen; Verlust von Gliedmaßen oder schwerwiegende Funktionsbeeinträchtigung, der/die zu einer Behinderung von mehr als ca. 10 % führt |
Für das Beispiel "Hammer" bedeutet dies:
Die Verletzung fällt unter die Kategorie "Augenverletzung, Fremdkörper im Auge: Dauerhafter Verlust des Sehvermögens (ein Auge)". Sie ist also nach Tabelle 3 eine Verletzung mit dem Schweregrad 3.
Schritt 5: Bestimmen Sie die Wahrscheinlichkeit
Für die Betrachtung des Risikos ist es erforderlich, dass Sie die Eintrittswahrscheinlichkeit des Szenarios einschätzen. Dazu müssen Sie alle Einzelhandlungen betrachten, die zum Eintritt der Verletzung führen. Der Leitfaden unterscheidet acht Wahrscheinlichkeitsgrade zur Einstufung der Gesamtwahrscheinlichkeit: von < 1/1 000 000 bis > 50 % (siehe Tabelle 4, linke Seite).
Das Beispiel beschreibt den Pfad zur Verletzung und die Einzelwahrscheinlichkeiten wie folgt:
- Der Hammerkopf bricht bei dem Versuch, einen Nagel in die Wand einzuschlagen, weil das Material des Hammerkopfs keine ausreichende Festigkeit aufweist. Die mangelnde Festigkeit wurde durch eine Prüfung ermittelt und die Wahrscheinlichkeit, dass der Hammerkopf während seiner ansonsten zu erwartenden Lebensdauer bricht, wird angesichts des ermittelten Festigkeitswerts mit 1/10 angegeben.
- Eines der Bruchstücke des Hammers trifft den Benutzer. Die Wahrscheinlichkeit dieses Ereignisses wird mit 1/10 angegeben. Es wird angenommen, dass die Fläche des Oberkörpers, die den weggeschleuderten Bruchstücken ausgesetzt ist, 1/10 der vor der Wand liegenden Halbkugel entspricht. Je näher der Benutzer an der Wand steht, desto größer natürlich auch der Teil der Halbkugel, den er mit seinem Körper einnimmt und desto höher die Wahrscheinlichkeit.
- Das Bruchstück trifft den Benutzer am Kopf. Der Kopf macht geschätzt rund 1/3 des Oberkörpers aus, sodass die Wahrscheinlichkeit 1/3 beträgt.
- Das Bruchstück trifft den Benutzer ins Auge. Es wird angenommen, dass die Augen etwa 1/20 der Fläche des Kopfs ausmachen, sodass die Wahrscheinlichkeit bei 1/20 liegt.
Multiplizieren Sie die einzelnen Wahrscheinlichkeiten der beschriebenen Schritte. Es ergibt sich für das Szenario eine Gesamtwahrscheinlichkeit von
P = 1/10 x 1/10 x 1/3 x 1/20 = 1/6 000.
Dies entspricht der Kategorie > 1/10 000.
Schritt 6: Entnehmen Sie den Risikograd aus Tabelle 4
Nachdem Sie den Schweregrad der Verletzung und die Eintrittswahrscheinlichkeit - möglichst für mehrere Verletzungsszenarien – bestimmen konnten, entnehmen Sie den Risikograd aus Tabelle 4. Diese unterscheidet vier Risikograde: ernst, hoch, mittel und niedrig.
Mit den Werten für den Schweregrad der Verletzung (hier: 3) und die Eintrittswahrscheinlichkeit (hier: 1/6000) können Sie nun die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung während der voraussichtlichen Lebensdauer des Produkts bestimmen.
Die Wahrscheinlichkeit liegt innerhalb der Klasse ">1/10.000", der Schweregrad der Verletzung ist "3". Daraus ergibt sich insgesamt der Risikograd "H" bzw. "hoch".
Zum Abschluss Ihrer Risikobewertung sollten Sie die Plausibilität des Risikograds überprüfen. Dazu können Sie beispielsweise prüfen, ob Sie für Ihre Risikobewertung die besten verfügbaren Informationen für Ihre Schätzungen und Annahmen verwendet haben. Rückmeldungen von anderen Fachleuten und Kolleginnen können ebenfalls hilfreich sein.
Zusammengefasst: Für das beschriebene Beispiel wäre keine Meldung im EU Schnellwarnsystem erforderlich. Trotzdem handelt es sich um ein gefährliches Produkt, gegen das mit angemessenen Maßnahmen durch die Marktüberwachungsbehörden vorgegangen werden muss.