1. EU-weit rechtsverbindliche Einstufungen enthält Anhang III der Richtlinie 2000/54/EG in der jeweils gültigen Fassung (§ 3 Absatz 2 BioStoffV).
2. Ist ein Biostoff nicht auf EU-Ebene eingestuft, kann eine rechtsverbindliche Einstufung durch den Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe (ABAS) vorgenommen werden (§ 3 Absatz 3 BioStoffV).
3. Sofern keine Einstufung auf EU-Ebene oder durch den ABAS vorgenommen wurde, hat der Arbeitgeber nach § 3 Absatz 4 BioStoffV die Einstufung biologischer Arbeitsstoffe in eine Risikogruppe selbst vorzunehmen; dabei hat er den Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen und die TRBA 450 "Einstufungskriterien für Biologische Arbeitsstoffe" heranzuziehen.
4. Für Einstufungsfragen steht der Unterausschuss (UA) 3 "Wissenschaftliche Bewertung und Einstufung von Biostoffen" des ABAS beratend zur Verfügung.
5. Im Allgemeinen erfolgt die Einstufung von Biostoffen auf Speziesebene (Wildtypen).
6. Der UA 3 des ABAS nimmt in der Regel keine Einstufungen von Stämmen vor, es sei denn,
a. die Ein-/Umstufung ist von besonderer Bedeutung im Hinblick auf den Arbeitsschutz oder von übergeordneter Bedeutung oder
b. es handelt sich um die Herabstufung von Stämmen, deren Elternstamm in die Risikogruppe 3 oder 4 eingestuft ist; dann kann eine Herabstufung nur auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung erfolgen, die der ABAS vornehmen kann (§ 3 Absatz 4 Nummer 3 BioStoffV).
7. Um eine Ein-/Umstufung durch den ABAS bestätigen zu lassen, hat der Arbeitgeber die entsprechenden Daten in einem Dossier nach TRBA 450 zusammenzustellen und folgendes dabei zu berücksichtigen:
a. Anhand von geeigneten aktuellen Studien ist zu zeigen, dass die Pathogenitätsfaktoren des Stammes soweit abgeschwächt sind, dass möglichst kein infektiöses Potenzial für die Menschen (Nutzer) und die Umwelt besteht.
b. Die Abschwächung der Pathogenitätsfaktoren, die ein Stamm im Laufe seiner technischen Anwendung erfahren haben kann, ist eine notwendige, aber keine hinreichende Bedingung.
c. Die Anwendung von Stämmen ohne Auffälligkeiten hinsichtlich der Pathogenität gegenüber dem Menschen sind durch gezielte Pathogenitätsstudien abzusichern um nachzuweisen, inwieweit das infektiöse Potenzial gegenüber dem Wildtypstamm abgeschwächt ist.
d. Die Kosten eventueller experimenteller Untersuchungen sind vom Antragsteller zu tragen.
8. Für die Einstufung von Mikroorganismen als Spender- und Empfänger für gentechnische Arbeiten ist die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit zuständig. Sie bewertet auch das Gefährdungspotenzial gentechnisch veränderter Organismen (GVO), veröffentlicht hierzu Stellungnahmen und berät die zuständigen Behörden der Bundesländer bei ihren Sicherheitsbewertungen.
9. Für die Genehmigung einer klinischen Studie mit GVO-haltigen Prüfpräparaten ist das Paul-Ehrlich-Institut federführend zuständig. Für die Bewertung gentechnikrechtlicher Aspekte außerhalb des Bereichs der direkten medizinischen Behandlung ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zuständig.